Kaset Tes Rapid HCV (WB/S/P)
Kaset/Strip/kit HCV Rapid Test (WB/S/P)
[PAKAI]
Kaset/Strip Tes Rapid HCV minangka immunoassay kromatografi aliran lateral kanggo deteksi kualitatif antibodi kanggo Virus Hepatitis C ing Whole Blood/Serum/Plasma.Iki menehi pitulung kanggo diagnosa infeksi karo Virus Hepatitis C.
[RINGKASAN]
Virus Hepatitis C (HCV) yaiku virus RNA untai tunggal saka kulawarga Flaviviridae lan dadi agen penyebab Hepatitis C. Hepatitis C yaiku penyakit kronis sing nyebabake kira-kira 130-170 yuta wong ing saindenging jagad.Miturut WHO, saben taun, luwih saka 350.000 wong mati amarga penyakit ati sing gegandhengan karo hepatitis C lan 3-4 yuta wong sing kena infeksi HCV.Kira-kira 3% saka populasi donya dikira-kira kena infeksi HCV.Luwih saka 80% wong sing kena infeksi HCV ngalami penyakit ati kronis, 20-30% ngalami sirosis sawise 20-30 taun, lan 1-4% mati amarga sirosis utawa kanker ati.Individu sing kena infeksi HCV ngasilake antibodi kanggo virus lan anané antibodi kasebut ing getih nuduhake infeksi HCV saiki utawa kepungkur.
[KOMPOSISI](25sets/40sets/50sets/spesifikasi khusus kabeh disetujoni)
Kaset/strip test ngemot strip membran sing dilapisi karo antigen HCV kombinasi ing jalur uji, antibodi terwelu ing garis kontrol, lan pad pewarna sing ngemot emas koloid ditambah karo antigen HCV rekombinasi.Jumlah tes dicithak ing label.
Bahan Kasedhiya
Test kaset / strip
Paket insert
panyangga
Bahan sing Dibutuhake Nanging Ora Disedhiyakake
Wadah koleksi spesimen
Timer
Cara konvensional gagal ngisolasi virus ing kultur sel utawa nggambarake kanthi mikroskop elektron.Kloning genom virus wis nggawe tes serologis sing nggunakake antigen rekombinan.Dibandhingake karo EIA HCV generasi pisanan sing nggunakake antigen rekombinan tunggal, macem-macem antigen sing nggunakake protein rekombinan lan/utawa peptida sintetik wis ditambahake ing tes serologis anyar kanggo ngindhari reaktivitas silang nonspesifik lan nambah sensitivitas tes antibodi HCV.Kaset/Strip Tes Rapid HCV ndeteksi antibodi kanggo infeksi HCV ing Whole Blood/Serum/Plasma.Tes kasebut nggunakake kombinasi partikel sing dilapisi protein A lan protein HCV rekombinan kanggo ndeteksi antibodi kanggo HCV kanthi selektif.Protein HCV rekombinan sing digunakake ing tes kasebut dikode dening gen kanggo protein struktural (nukleokapsid) lan non-struktural.
[PRINSIP]
Kaset/Strip Tes Rapid HCV minangka immunoassay adhedhasar prinsip teknik antigen-sandwich ganda.Sajrone tes, spesimen Getih Utuh / Serum / Plasma migrasi munggah kanthi tumindak kapiler.Antibodi kanggo HCV yen ana ing spesimen bakal ikatan karo konjugat HCV.Komplek imun kasebut banjur dijupuk ing membran dening antigen HCV rekombinan sing wis dilapisi, lan garis warna sing katon bakal katon ing wilayah garis tes sing nuduhake asil positif.Yen antibodi kanggo HCV ora ana utawa ana ing sangisore tingkat sing bisa dideteksi, garis warna ora bakal dibentuk ing wilayah garis tes sing nuduhake asil negatif.
Kanggo dadi kontrol prosedural, garis colored bakal tansah katon ing wilayah garis kontrol, nuduhake yen volume tepat saka spesimen wis ditambahake lan wicking membran wis kedaden.
(Gambar mung kanggo referensi, mangga deleng obyek materi.) [Kanggo Kaset]
Copot kaset test saka kantong sing disegel.
Kanggo spesimen serum utawa plasma: Tahan penetes kanthi vertikal lan transfer 3 tetes serum utawa plasma (kira-kira 100μl) menyang sumur spesimen (S) piranti tes, banjur miwiti timer.Deleng ilustrasi ing ngisor iki.
Kanggo spesimen getih wutuh: Tahan penetes kanthi vertikal lan transfer 1 tetes getih wutuh (kira-kira 35μl) menyang sumur spesimen (S) piranti tes, banjur tambahake 2 tetes buffer (kira-kira 70μl) lan miwiti timer.Deleng ilustrasi ing ngisor iki.
Ngenteni garis warna katon.Interpretasi asil tes sajrone 15 menit.Aja maca asil sawise 20 menit.
[PÈNGET lan PÈNGET]
Kanggo nggunakake diagnostik in vitro mung.
Kanggo profesional kesehatan lan profesional ing situs perawatan.
Aja nggunakake sawise tanggal kadaluwarsa.
Mangga maca kabeh informasi ing leaflet iki sadurunge nindakake tes.
Kaset/strip test kudu tetep ana ing kantong sing disegel nganti digunakake.
Kabeh spesimen kudu dianggep duweni potensi mbebayani lan ditangani kanthi cara sing padha karo agen infèksi.
Kaset/strip test sing digunakake kudu dibuwang miturut peraturan federal, negara lan lokal.
[KONTROL KUALITAS]
Kontrol prosedural kalebu ing tes.Garis warna sing katon ing wilayah kontrol (C) dianggep minangka kontrol prosedural internal.Iku negesake volume spesimen sing cukup, wicking membran sing cukup lan teknik prosedural sing bener.
Standar kontrol ora diwenehake karo kit iki.Nanging, dianjurake supaya kontrol positif lan negatif diuji minangka praktik laboratorium sing apik kanggo ngonfirmasi prosedur tes lan verifikasi kinerja tes sing tepat.
[WATASAN]
Kaset/Strip Tes Rapid HCV diwatesi kanggo menehi deteksi kualitatif.Intensitas garis tes ora mesthi ana hubungane karo konsentrasi antibodi ing getih.
Asil sing dipikolehi saka tes iki mung kanggo mbantu diagnosa.Saben dokter kudu napsirake asil kasebut bebarengan karo riwayat pasien, temuan fisik, lan prosedur diagnostik liyane.
Asil tes negatif nuduhake yen antibodi kanggo HCV ora ana utawa ing tingkat sing ora bisa dideteksi dening tes kasebut.
[KARAKTERISTIK KINERJA]
Akurasi
Persetujuan karo Tes Rapid HCV Komersial
Perbandhingan sisih-by-side ditindakake kanthi nggunakake Tes Rapid HCV lan tes cepet HCV sing kasedhiya kanthi komersial.1035 spesimen klinis saka telung rumah sakit dievaluasi kanthi Tes Rapid HCV lan kit komersial.Spesimen kasebut dipriksa karo RIBA kanggo konfirmasi anané antibodi HCV ing spesimen kasebut.Asil ing ngisor iki ditabulasi saka studi klinis kasebut:
| Tes Rapid HCV Komersial | Total | |||
| Positif | Negatif | |||
| HEO TECH® | Positif | 314 | 0 | 314 |
| Negatif | 0 | 721 | 721 | |
| Total | 314 | 721 | 1035 | |
Persetujuan antarane rong piranti kasebut yaiku 100% kanggo spesimen positif, lan 100% kanggo spesimen negatif.Panliten iki nuduhake yen Tes Rapid HCV meh padha karo piranti komersial.
Persetujuan karo RIBA
300 spesimen klinis dievaluasi kanthi HCV Rapid Test lan kit HCV RIBA.Asil ing ngisor iki ditabulasi saka studi klinis kasebut:
| RIBA | Total | |||
| Positif | Negatif | |||
| HEO TECH® | Positif | 98 | 0 | 98 |
| Negatif | 2 | 200 | 202 | |
| Total | 100 | 200 | 300 | |
