Kaset Tes Rapid Antigen COVID-19 (Emas Koloid)
PENGGUNAAN INTENDED
Kaset Tes Rapid Antigen COVID-19 (Colloidal Gold) minangka immunoassay aliran lateral sing dimaksudake kanggo deteksi kualitatif antigen nukleokapsid SARS-CoV-2 ing swab irung saka individu sing dicurigai COVID-19 dening panyedhiya kesehatan.
Asil kanggo identifikasi antigen nukleokapsid SARS-CoV-2.Antigen umume bisa dideteksi ing swab irung sajrone fase infeksi akut.Asil positif nuduhake anané antigen virus, nanging korélasi klinis karo riwayat pasien lan informasi diagnostik liyane perlu kanggo nemtokake status infeksi.Asil positif ora ngilangi infeksi bakteri utawa infeksi bareng karo virus liyane.Agen sing dideteksi bisa uga ora dadi sababe penyakit.
Asil negatif ora ngilangi infeksi SARS-CoV-2 lan ora kudu digunakake minangka basis tunggal kanggo perawatan utawa keputusan manajemen pasien, kalebu keputusan kontrol infeksi.Asil negatif kudu dianggep ing konteks eksposur anyar pasien, riwayat lan anané pratandha lan gejala klinis sing konsisten karo COVID-19, lan dikonfirmasi kanthi tes molekuler, yen perlu kanggo manajemen pasien.Kit iki kanggo digunakake ing omah dening wong awam ing setelan non-laboratorium (kayata omah wong utawa situs non-tradisional tartamtu kayata kantor, acara olahraga, sekolah lan sapiturute).Asil tes kit iki mung kanggo referensi klinis.Dianjurake kanggo nganakake analisis lengkap babagan kondisi kasebut adhedhasar manifestasi klinis pasien lan tes laboratorium liyane.
RINGKASAN
Coronavirus novel (SARS-CoV-2) kalebu genus β.COVID-19 minangka penyakit infèksi pernapasan akut.Wong umume rentan.Saiki, pasien sing kena infeksi koronavirus minangka sumber utama infeksi;wong sing kena infeksi asimtomatik uga bisa dadi sumber infeksi.Adhedhasar penyelidikan epidemiologis saiki, periode inkubasi yaiku 1 nganti 14 dina, biasane 3 nganti 7 dina.Manifestasi utama kalebu demam, lemes lan batuk garing.Nasal congestion, irung runny, perih tenggorokan, myalgia lan diare ditemokake ing sawetara kasus.
PRINSIP
Kaset Tes Rapid Antigen COVID-19 (Nasal Swab) minangka immunoassay aliran lateral adhedhasar prinsip teknik sandwich antibodi ganda.Antibodi monoklonal protein nukleokapsid SARS-CoV-2 sing digabung karo mikropartikel warna digunakake minangka detektor lan disemprotake ing pad konjugasi.Sajrone tes, antigen SARS-CoV-2 ing spesimen berinteraksi karo antibodi SARS-CoV-2 sing digabung karo mikropartikel warna sing nggawe kompleks label antigen-antibodi.Komplek iki migrasi ing membran liwat tumindak kapiler nganti garis tes, ing ngendi bakal dijupuk dening antibodi monoklonal protein nukleokapsid SARS-CoV-2 sing wis dilapisi.Garis tes warna (T) bakal katon ing jendela asil yen antigen SARS-CoV-2 ana ing spesimen kasebut.Ora ana garis T nuduhake asil negatif.Garis kontrol (C) digunakake kanggo kontrol prosedural, lan kudu tansah katon yen prosedur test wis dileksanakake bener.
PÈNGET lan pancegahan
•Kanggo Self testing in vitro diagnostic use only.This cassette tset is for one-time use and cannot be reused or used by multiple people.
• Aja nggunakake produk iki minangka basis tunggal kanggo diagnosa utawa ngilangi infeksi SARS-CoV-2 utawa kanggo ngandhani status infeksi COVID-19.
•Mangga waca kabeh informasi ing leaflet iki sadurunge nindakake tes.
• Aja nggunakake produk iki sawise tanggal kadaluwarsa.
• Kaset test kudu tetep ing kantong sing disegel nganti digunakake.
• Kabeh spesimen kudu dianggep duweni potensi mbebayani lan ditangani kanthi cara sing padha karo agen infèksius.
•Tes kanggo bocah lan wong enom kudu digunakake karo wong diwasa.
•Kaset test sing digunakake kudu dibuwang miturut peraturan federal, negara lan lokal.
• Aja nggunakake tes ing bocah-bocah ing umur 2 taun.
•Bocah cilik kudu diusap kanthi bantuan wong diwasa kapindho.
• Cuci tangan sak tenane sadurunge lan sawise nangani.
KOMPOSISI
Materi sing Disedhiyakake
• Kaset Test: saben kaset karo desiccant ing kantong foil individu
•Reagen Ekstraksi Prepackaged:
• Swab steril: swab steril sekali pakai untuk koleksi spesimen
•Paket Sisipan
Bahan sing dibutuhake nanging ora kasedhiya
• Timer
STORAGE lan stabilitas
• Simpen minangka rangkep ing kantong nutup ing suhu (4-30 ℃ utawa 40-86 ℉).Kit kasebut stabil sajrone tanggal kadaluwarsa sing dicithak ing label.
• Sawise mbukak kantong, test kudu digunakake ing siji jam.Paparan sing suwe ing lingkungan sing panas lan lembab bakal nyebabake rusak produk.
•Aja beku.
SPECIMEN
Spesimen sing dipikolehi ing awal nalika muncul gejala bakal ngemot titer virus paling dhuwur;spesimen sing dipikolehi sawise limang dina gejala luwih cenderung ngasilake asil negatif yen dibandhingake karo tes RT-PCR.Koleksi spesimen sing ora nyukupi, penanganan spesimen sing ora bener lan/utawa transportasi bisa ngasilake asil sing salah;mula, latihan ing koleksi spesimen dianjurake banget amarga pentinge kualitas spesimen kanggo entuk asil tes sing akurat.Jinis spesimen sing bisa ditampa kanggo tes yaiku spesimen swab irung langsung sing dipikolehi kanthi metode koleksi dual nares.Siapke tabung ekstraksi miturut Prosedur Tes lan gunakake swab steril sing kasedhiya ing kit kanggo koleksi spesimen.
Koleksi Spesimen Nasal Swab
1. Copot swab saka paket.
2. Miringake sirah pasien bali babagan 70 °.
3.1-2Nalika muter swab alon-alon, lebokake swab kira-kira 2,5 cm (1 inci) menyang bolongan irung nganti resistance ketemu ing turbinates.
4. Puter swab kaping pirang-pirang marang tembok njerone irung lan baleni ing bolongan irung liyane nggunakake swab padha.
Transportasi lan Panyimpenan Spesimen
Aja bali swab menyang kemasan swab asli.Spesimen sing anyar diklumpukake kudu diproses sanalika bisa, nanging ora luwih saka siji jam sawise koleksi spesimen.
PROSEDUR TES
Cathetan:Allow kaset test, reagen lan spesimen kanggo equilibrate kanggo suhu kamar (15-30 ℃ utawa 59-86 ℉) sadurunge testing.
1. Selehake tabung ekstraksi ing workstation.
2.Peel mati segel aluminium foil saka ndhuwur tabung extraction ngemot tabung extraction ngemot buffer extraction.
3. Sampling nuduhake bagean 'Koleksi Spesimen'.
4. Lebokake spesimen swab irung menyang tabung ekstraksi sing ngemot reagen ekstraksi.Gulung swab paling sethithik kaping 5 nalika mencet sirah ing sisih ngisor lan sisih tabung ekstraksi.Ninggalake swab irung ing tabung ekstraksi sajrone menit.
5. Copot swab irung nalika squeezing pinggir tabung kanggo extract Cairan saka swab.Solusi sing diekstrak bakal digunakake minangka sampel tes.6. Nutupi tabung extraction karo tip dropper tightly.
7. Copot kaset test saka kantong sing disegel.
8. Mbalikake tabung ekstraksi spesimen, terus tabung munggah, transfer 3 tetes (kira-kira 100 μL) alon-alon menyang sumur spesimen (S) saka kaset test, banjur miwiti timer.
9. Enteni nganti garis warna katon.Interpretasi asil tes ing menit 15.Aja maca asil sawise 20 menit.
[KARAKTERISTIK KINERJA]
Kinerja Klinis
Kanggo ngira prerformance klinis antarane Kaset Tes Cepat Antigen COVID-19 lan komparotor PCR, 628 swab irung diklumpukake saka pasien sing dicurigai kena COVID-19. Data ringkesan Kaset Tes Rapid Antigen COVID-19 (Nasal Swab) kaya ing ngisor iki .
| Antigen COVID-19 | RT-PCR | Total | ||
| Positif | Negatif | |||
| HEO® | Positif | 172 | 0 | 172 |
| Negatif | 3 | 453 | 456 | |
| Total | 175 | 453 | 628 | |
PPA =98,28% (172/175), (95%CI: 95,08%~99,64%) NPA =100% (453/453), (95%CI: 99,34%~100%)
PPA - Persetujuan Persentase Positif (Sensitivitas) NPA - Persetujuan Persentase Negatif (Spesifik)
Watesan Deteksi (Sensitivitas Analitik)
Panaliten kasebut nggunakake virus SARS-CoV-2 kultur (Isolate USA-WA1/2020 NR- 52287), yaiku panas ora aktif lan spike menyang spesimen swab irung.Watesan Deteksi (LoD) yaiku 1.0 × 102TCID50/mL.
Reaktivitas Lintas (Spesifik Analitik)
Reaktivitas silang dievaluasi kanthi nguji 32 mikroorganisme komensal lan patogen sing bisa ana ing rongga irung.
Ora ana reaksi silang sing diamati karo protein MERS-CoV NP rekombinan nalika dites ing konsentrasi 50 pg/mL.
Ora ana reaksi silang sing diamati karo virus ing ngisor iki nalika dites ing konsentrasi 1.0×106 PFU/mL: Influenza A (H1N1), Influenza A (H1N1pdm09), Influenza A (H3N2), Influenza B (Yamagata), Influenza B ( Victoria), Adenovirus (tipe 1, 2, 3, 5, 7, 55), Human metapneumovirus,
Virus parainfluenza (tipe 1, 2, 3, 4), Respiratory syncytial virus, Enterovirus, Rhinovirus, Human coronavirus 229E, Human coronavirus OC43, Human coronavirus NL63, Human coronavirus HKU1.
Ora ana reaksi silang sing diamati karo bakteri ing ngisor iki nalika dites ing konsentrasi 1,0 × 107 CFU / mL: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (grup A), Streptococcus pneumoniae, Candida albicans, Staphylococcus aureus.
gangguan
Zat interferensi potensial ing ngisor iki dievaluasi nganggo Kaset Tes Rapid Antigen COVID-19 (Nasal Swab) ing konsentrasi ing ngisor iki lan ditemokake ora mengaruhi kinerja tes.
| Konsentrasi zat | Konsentrasi zat |
| Mucin 2% Benzocaine 5 mg/mL Saline nasal spray 15% Oxymetazoline 15% Tobramycin 5 μg/mL Oseltamivir fosfat 10 mg/mL Arbidol 5 mg/ml Flutikason propionat 5% Triamcinolone 10 mg/ml | getih wutuh 4% Menthol 10 mg/mL Phenylephrine 15% Mupirosin 10 mg/ml Zanamivir 5 mg/ml Ribavirin 5 mg/ml Deksametason 5 mg/ml Histamin 10 mg/mL dihidroklorida |
Efek Pancing dosis dhuwur
Kaset Tes Rapid Antigen COVID-19 (Emas Koloid) dites nganti 1.0 × 105TCID50/mL saka SARS-CoV-2 sing ora aktif lan ora ana efek pancing dosis dhuwur.
Indeks Simbol
Hangzhou HEO Technology Co., Ltd.
Alamat: Kamar 201, Gedung 3, No. 2073 Jinchang Road, Distrik Yuhang, Hangzhou, China
Kode Pos : 311113
Telpon: 0086-571-87352763 E-mail:52558565@qq.com
Lotus NL BV
Alamat:Koningin Julianaplein 10, le Verd, 2595AA, Den Haag, Walanda.
E-mail:Peter@lotusnl.com Telpon: +31644168999
