Grosir Kaset Tes Rapid Antigen COVID-19 (Emas Koloid) produsen lan pemasok |HEO

Kaset Tes Rapid Antigen COVID-19 (Emas Koloid)

Katrangan singkat:

Kirimi email kanggo kita Ngundhuh minangka PDF

Detail Produk

Tag produk

PENGGUNAAN INTENDED

Kaset Tes Rapid Antigen COVID-19 (Colloidal Gold) minangka immunoassay aliran lateral sing dimaksudake kanggo deteksi kualitatif antigen nukleokapsid SARS-CoV-2 ing swab irung saka individu sing dicurigai COVID-19 dening panyedhiya kesehatan.

Asil kanggo identifikasi antigen nukleokapsid SARS-CoV-2.Antigen umume bisa dideteksi ing swab irung sajrone fase infeksi akut.Asil positif nuduhake anané antigen virus, nanging korélasi klinis karo riwayat pasien lan informasi diagnostik liyane perlu kanggo nemtokake status infeksi.Asil positif ora ngilangi infeksi bakteri utawa infeksi bareng karo virus liyane.Agen sing dideteksi bisa uga ora dadi sababe penyakit.

Asil negatif ora ngilangi infeksi SARS-CoV-2 lan ora kudu digunakake minangka basis tunggal kanggo perawatan utawa keputusan manajemen pasien, kalebu keputusan kontrol infeksi.Asil negatif kudu dianggep ing konteks eksposur anyar pasien, riwayat lan anané pratandha lan gejala klinis sing konsisten karo COVID-19, lan dikonfirmasi kanthi tes molekuler, yen perlu kanggo manajemen pasien.Kit iki kanggo digunakake ing omah dening wong awam ing setelan non-laboratorium (kayata omah wong utawa situs non-tradisional tartamtu kayata kantor, acara olahraga, sekolah lan sapiturute).Asil tes kit iki mung kanggo referensi klinis.Dianjurake kanggo nganakake analisis lengkap babagan kondisi kasebut adhedhasar manifestasi klinis pasien lan tes laboratorium liyane.

RINGKASAN

Coronavirus novel (SARS-CoV-2) kalebu genus β.COVID-19 minangka penyakit infèksi pernapasan akut.Wong umume rentan.Saiki, pasien sing kena infeksi koronavirus minangka sumber utama infeksi;wong sing kena infeksi asimtomatik uga bisa dadi sumber infeksi.Adhedhasar penyelidikan epidemiologis saiki, periode inkubasi yaiku 1 nganti 14 dina, biasane 3 nganti 7 dina.Manifestasi utama kalebu demam, lemes lan batuk garing.Nasal congestion, irung runny, perih tenggorokan, myalgia lan diare ditemokake ing sawetara kasus.

PRINSIP

Kaset Tes Rapid Antigen COVID-19 (Nasal Swab) minangka immunoassay aliran lateral adhedhasar prinsip teknik sandwich antibodi ganda.Antibodi monoklonal protein nukleokapsid SARS-CoV-2 sing digabung karo mikropartikel warna digunakake minangka detektor lan disemprotake ing pad konjugasi.Sajrone tes, antigen SARS-CoV-2 ing spesimen berinteraksi karo antibodi SARS-CoV-2 sing digabung karo mikropartikel warna sing nggawe kompleks label antigen-antibodi.Komplek iki migrasi ing membran liwat tumindak kapiler nganti garis tes, ing ngendi bakal dijupuk dening antibodi monoklonal protein nukleokapsid SARS-CoV-2 sing wis dilapisi.Garis tes warna (T) bakal katon ing jendela asil yen antigen SARS-CoV-2 ana ing spesimen kasebut.Ora ana garis T nuduhake asil negatif.Garis kontrol (C) digunakake kanggo kontrol prosedural, lan kudu tansah katon yen prosedur test wis dileksanakake bener.

PÈNGET lan pancegahan

•Kanggo Self testing in vitro diagnostic use only.This cassette tset is for one-time use and cannot be reused or used by multiple people.

• Aja nggunakake produk iki minangka basis tunggal kanggo diagnosa utawa ngilangi infeksi SARS-CoV-2 utawa kanggo ngandhani status infeksi COVID-19.

•Mangga waca kabeh informasi ing leaflet iki sadurunge nindakake tes.

• Aja nggunakake produk iki sawise tanggal kadaluwarsa.

• Kaset test kudu tetep ing kantong sing disegel nganti digunakake.

• Kabeh spesimen kudu dianggep duweni potensi mbebayani lan ditangani kanthi cara sing padha karo agen infèksius.

•Tes kanggo bocah lan wong enom kudu digunakake karo wong diwasa.

•Kaset test sing digunakake kudu dibuwang miturut peraturan federal, negara lan lokal.

• Aja nggunakake tes ing bocah-bocah ing umur 2 taun.

•Bocah cilik kudu diusap kanthi bantuan wong diwasa kapindho.

• Cuci tangan sak tenane sadurunge lan sawise nangani.

KOMPOSISI

Materi sing Disedhiyakake

• Kaset Test: saben kaset karo desiccant ing kantong foil individu

•Reagen Ekstraksi Prepackaged:

• Swab steril: swab steril sekali pakai untuk koleksi spesimen

•Paket Sisipan

Bahan sing dibutuhake nanging ora kasedhiya

• Timer

STORAGE lan stabilitas

• Simpen minangka rangkep ing kantong nutup ing suhu (4-30 ℃ utawa 40-86 ℉).Kit kasebut stabil sajrone tanggal kadaluwarsa sing dicithak ing label.

• Sawise mbukak kantong, test kudu digunakake ing siji jam.Paparan sing suwe ing lingkungan sing panas lan lembab bakal nyebabake rusak produk.

•Aja beku.

SPECIMEN

Spesimen sing dipikolehi ing awal nalika muncul gejala bakal ngemot titer virus paling dhuwur;spesimen sing dipikolehi sawise limang dina gejala luwih cenderung ngasilake asil negatif yen dibandhingake karo tes RT-PCR.Koleksi spesimen sing ora nyukupi, penanganan spesimen sing ora bener lan/utawa transportasi bisa ngasilake asil sing salah;mula, latihan ing koleksi spesimen dianjurake banget amarga pentinge kualitas spesimen kanggo entuk asil tes sing akurat.Jinis spesimen sing bisa ditampa kanggo tes yaiku spesimen swab irung langsung sing dipikolehi kanthi metode koleksi dual nares.Siapke tabung ekstraksi miturut Prosedur Tes lan gunakake swab steril sing kasedhiya ing kit kanggo koleksi spesimen.

Koleksi Spesimen Nasal Swab

1. Copot swab saka paket.

2. Miringake sirah pasien bali babagan 70 °.

3.1-2Nalika muter swab alon-alon, lebokake swab kira-kira 2,5 cm (1 inci) menyang bolongan irung nganti resistance ketemu ing turbinates.

4. Puter swab kaping pirang-pirang marang tembok njerone irung lan baleni ing bolongan irung liyane nggunakake swab padha.

Transportasi lan Panyimpenan Spesimen

Aja bali swab menyang kemasan swab asli.Spesimen sing anyar diklumpukake kudu diproses sanalika bisa, nanging ora luwih saka siji jam sawise koleksi spesimen.

PROSEDUR TES

Cathetan:Allow kaset test, reagen lan spesimen kanggo equilibrate kanggo suhu kamar (15-30 ℃ utawa 59-86 ℉) sadurunge testing.

1. Selehake tabung ekstraksi ing workstation.

2.Peel mati segel aluminium foil saka ndhuwur tabung extraction ngemot tabung extraction ngemot buffer extraction.

3. Sampling nuduhake bagean 'Koleksi Spesimen'.

4. Lebokake spesimen swab irung menyang tabung ekstraksi sing ngemot reagen ekstraksi.Gulung swab paling sethithik kaping 5 nalika mencet sirah ing sisih ngisor lan sisih tabung ekstraksi.Ninggalake swab irung ing tabung ekstraksi sajrone menit.

5. Copot swab irung nalika squeezing pinggir tabung kanggo extract Cairan saka swab.Solusi sing diekstrak bakal digunakake minangka sampel tes.6. Nutupi tabung extraction karo tip dropper tightly.

7. Copot kaset test saka kantong sing disegel.

8. Mbalikake tabung ekstraksi spesimen, terus tabung munggah, transfer 3 tetes (kira-kira 100 μL) alon-alon menyang sumur spesimen (S) saka kaset test, banjur miwiti timer.

9. Enteni nganti garis warna katon.Interpretasi asil tes ing menit 15.Aja maca asil sawise 20 menit.

INTERPRETASI ASILE

Positif

C T

Loro baris katon.Siji garis warna katon saka intensitas garis tes.

Negatif

Siji garis warna katon ing wilayah kontrol (C), lan ora ana garis sing katon ing wilayah uji (T).

ora sah

C T

Kontrol baris gagal to katon. Volume spesimen sing ora cukup utawa teknik prosedural sing salah minangka alasan sing paling mungkin kanggo kegagalan garis kontrol.Deleng prosedur kasebut lan baleni tes nggunakake kaset tes anyar.Yen masalah tetep, mungkasi nggunakake lot lan hubungi distributor lokal.

KONTROL KUALITAS

Kontrol prosedural kalebu ing tes.Garis warna sing katon ing wilayah kontrol (C) dianggep minangka kontrol prosedural internal.Iku negesake volume spesimen sing cukup, wicking membran sing cukup lan teknik prosedural sing bener.

Standar kontrol ora diwenehake karo kit iki.Nanging, dianjurake supaya kontrol positif lan negatif diuji minangka praktik laboratorium sing apik kanggo ngonfirmasi prosedur tes lan verifikasi kinerja tes sing tepat.

Watesan

•Produk diwatesi kanggo nyedhiyakake deteksi kualitatif.Intensitas garis tes ora mesthi ana hubungane karo konsentrasi antigen spesimen.

•Asil negatif ora ngalangi infeksi SARS-CoV-2 lan yen ana gejala, sampeyan kudu langsung mriksa luwih lanjut liwat Metode PCR.

•A dokter kudu kokwaca asil magepokan karo sajarah pasien, temuan fisik, lan prosedur diagnostik liyane.

•Asil negatif dijupuk saka Kit iki kudu dikonfirmasi dening PCR.Asil negatif bisa kedadeyan yen jumlah antigen SARS-CoV-2 sing ana ing spesimen kurang saka ambang deteksi tes kasebut, utawa virus kasebut ngalami mutasi asam amino cilik ing wilayah epitope target sing diakoni dening antibodi monoklonal. digunakake ing tes.

•Keluwihan getih utawa lendhut ing spesimen swab bisa ngganggu kinerja lan bisa ngasilake asil positif palsu.

KARAKTERISTIK KINERJA

Kinerja Klinis

Antigen COVID-19		RT-PCR		Totale
Antigen COVID-19		Positif	Negatif	Totale
HEO®	Positif	212	0	212
HEO®	Negatif	3	569	572
Total		215	569	784

PPA =98,60% (212/215), (95%CI: 95,68%~99,71%) NPA =100% (569/569), (95%CI: 99,47%~100%)

PPA - Persetujuan Persentase Positif (Sensitivitas) NPA - Persetujuan Persentase Negatif (Spesifik) 95% *Interval Kapercayan

Dina wiwit gejala	RT-PCR	TEKNIK HEO	Persetujuan (%)
0-3	95	92	96,84%
4-7	120	120	100%

Nilai CT	RT-PCR	TEKNIK HEO	Persetujuan (%)
Ct≤30	42	42	100%
Ct≤32	78	78	100%
Ct≤35	86	85	98,84%
<37	9	7	77,78%

Watesan Deteksi (Sensitivitas Analitik)

Panaliten kasebut nggunakake virus SARS-CoV-2 kultur, sing ora aktif panas lan spike menyang spesimen swab irung.Watesan Deteksi (LoD) yaiku 1,0 × 102 TCID50/mL.

Reaktivitas Lintas (Spesifik Analitik)

Reaktivitas silang dievaluasi kanthi nguji 32 mikroorganisme komensal lan patogen sing bisa ana ing rongga irung.Ora ana reaksi silang sing diamati karo protein MERS-CoV NP rekombinan nalika dites ing konsentrasi 50 pg/mL.

Ora ana reaksi silang sing diamati karo virus ing ngisor iki nalika dites ing konsentrasi 1.0×106 PFU/mL: Influenza A (H1N1), Influenza A (H1N1pdm09), Influenza A (H7N9), Influenza A (H3N2), Influenza B ( Yamagata), Influenza B (Victoria), Adenovirus (tipe 1, 2, 3, 5, 7, 55), Human metapneumovirus,

Virus parainfluenza (tipe 1, 2, 3, 4), Respiratory syncytial virus, Enterovirus, Rhinovirus, Human coronavirus 229E, Human coronavirus OC43, Human coronavirus NL63, Human coronavirus HKU1.

Ora ana reaksi silang sing diamati karo bakteri ing ngisor iki nalika dites ing konsentrasi 1,0 × 107 CFU / mL: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (grup A), Streptococcus pneumoniae, Candida albicans Staphylococcus aureus.

gangguan

Zat interferensi potensial ing ngisor iki dievaluasi nganggo Kaset Tes Rapid Antigen COVID-19 (Nasal Swab) ing konsentrasi ing ngisor iki lan ditemokake ora mengaruhi kinerja tes.

Substansi	Konsentrasi	Substansi	Konsentrasi
Mucin	2%	getih wutuh	4%
Benzocaine	5 mg/ml	Menthol	10 mg/mL
Saline nasal spray	15%	Phenylephrine	15%
Oxymetazoline	15%	Mupirocin	10 mg/mL
Tobramycin	5 ug/mL	Zanamivir	5 mg/ml
Oseltamivir fosfat	10 mg/mL	Ribavirin	5 mg/ml
Arbidol	5 mg/ml	Deksametason	5 mg/ml
Flutikason propionat	5%	Histamin dihidroklorida	10 mg/mL
Triamcinolone	10 mg/mL	Histamin dihidroklorida	10 mg/mL

Efek Pancing dosis dhuwur

Kaset Tes Rapid Antigen COVID-19 (Emas Koloid) dites nganti 1.0 × 10 5 TCID50 /mL saka SARS-CoV-2 sing ora aktif lan ora ana efek pancing dosis dhuwur sing diamati.

Pitakonan sing Sering Ditakoni

1. Kepiye cara Tes Rapid Antigen SARS-CoV-2?Tes kasebut kanggo deteksi kualitatif antigen SARS-CoV-2 ing spesimen swab sing diklumpukake dhewe.Asil positif nuduhake antigen SARS-CoV-2 sing ana ing spesimen kasebut.

Nalika tes kudu digunakake?

Antigen SARS-CoV-2 bisa dideteksi ing infèksi saluran pernapasan akut, dianjurake kanggo nglakokake tes nalika gejala kalebu serangan dadakan paling ora salah siji saka ing ngisor iki: watuk, mriyang, sesak ambegan, lemes, nyuda napsu, myalgia.

Apa asil bisa salah?

Asil kasebut akurat nganti instruksi kasebut dihormati kanthi teliti.Nanging, asil bisa salah yen volume sampling ora nyukupi utawa Tes Rapid Antigen SARS-CoV-2 dadi udan sadurunge tes ditindakake, utawa yen jumlah tetes buffer ekstraksi kurang saka 3 utawa luwih saka 4. Kajaba iku, amarga prinsip imunologis. melu, ana kemungkinan asil palsu ing kasus langka.Konsultasi karo dhokter mesthi dianjurake kanggo tes kasebut adhedhasar prinsip imunologis.

Kepiye cara napsirake tes yen warna lan intensitas garis beda?Werna lan intensitas garis ora penting kanggo interpretasi asil.Garis mung kudu homogen lan katon jelas.Tes kasebut kudu dianggep positif apa wae intensitas warna garis tes kasebut.5. Apa sing kudu ditindakake yen asile negatif?

Asil negatif tegese sampeyan negatif utawa viral load kurang banget

kanggo diakoni dening test.Nanging, bisa uga tes iki menehi asil negatif sing ora bener (negatif palsu) ing sawetara wong sing nandhang COVID-19.Iki tegese sampeyan bisa uga duwe COVID-19 sanajan tes kasebut negatif.

Yen sampeyan ngalami gejala kayata ngelu, migren, mriyang, mundhut indra mambu lan rasa, hubungi fasilitas medis sing paling cedhak nggunakake aturan panguwasa lokal.Kajaba iku, sampeyan bisa mbaleni test karo test kit anyar.Yen ana curiga, baleni tes sawise 1-2 dina, amarga koronavirus ora bisa dideteksi kanthi tepat ing kabeh fase infeksi.Aturan jarak lan kebersihan isih kudu digatekake.Sanajan asil tes negatif, aturan jarak lan kebersihan kudu diamati, migrasi / lelungan, nekani acara lan liya-liyane kudu ngetutake pedoman / syarat COVID lokal sampeyan.6. Apa sing kudu ditindakake yen asile positif?

Asil positif tegese anané antigen SARS-CoV-2.Asil positif tegese kemungkinan sampeyan duwe COVID-19.Langsung mandhiri miturut pedoman lokal lan langsung hubungi dokter umum / dokter utawa departemen kesehatan lokal miturut pandhuane panguwasa lokal.Asil tes sampeyan bakal dicenthang kanthi tes konfirmasi PCR lan sampeyan bakal diterangake langkah-langkah sabanjure.